Compromiso con la Calidad

BioTek se esfuerza para superar las expectativas de los clientes, mejorando constantemente la calidad de nuestros productos. Las siguientes Certificaciones de Productos y Sistemas de Calidad, son sólo algunos ejemplos de nuestro compromiso con la excelencia:

Certificación ISO 9001/13485

BioTek cuenta con un Sistema de Calidad con certificación ISO 9001 e ISO 13485.  La norma ISO 9001 define los sistemas de calidad para diseño, desarrollo, producción, instalación, pruebas, inspección y servicio y soporte para los productos. La norma ISO 13485 incorpora los requisitos para los dispositivos médicos, para un nivel de cumplimiento superior. Las certificaciones ISO destacan el esfuerzo constante de BioTek por mejorar de manera permanente y satisfacer al cliente.

Cumplimiento con la Food and Drug Administration (FDA, Administración de Fármacos y Alimentos)

Como fabricante de dispositivos médicos inscrito en la FDA, BioTek sigue los lineamientos de las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP, por sus siglas en inglés) establecidas por la FDA para el desarrollo de instrumentos y software. Nuestros productos cuentan con la etiqueta de "para uso en diagnóstico in vitro".

Certificación CE

La marca CE, significa que los productos de BioTek han sido diseñadosy evaluados, teniendo en cuenta requisitos de seguridad, ambientales y demás normas. La prueba de homologación de tipo, asegura que los productos cumplen con las Directivas de Comercio Electrónico (EC, por sus siglas en inglés), tales como:

• Directiva de bajo voltaje 73/23/EC
• Directiva de compatibilidad electromagnética (EMC, por sus siglas en inglés) 2004/108/EC

Certificación de TÜV SÜD America

Con esta certificación combinada, BioTek garantiza que los instrumentos cumplen con los requisitos de seguridad norteamericanos e internacionales.

Procedimientos IQ, OQ y PQ

BioTek asume el compromiso de satisfacer las necesidades de los clientes respecto a las pruebas para determinar si los instrumentos cumplen con los requisitos en los laboratorios. Nuestros procedimientos ayudan a confirmar el rendimiento inicial y constante de nuestros productos. La Placa de Prueba para Absorbancia es una parte importante de este proceso de verificación, ya que permite confirmar rápidamente si se cumple con las normas del NIST, respecto de exactitud en la densidad óptica, linealidad y alineación de la placa.

Certificación de Cumplimiento y Calibración

Cada producto de BioTek incluye su propio formulario que certifica que el instrumento fue inspeccionado y calibrado, en conformidad con las especificaciones publicadas por BioTek Instruments, Inc. La exactitud de los equipos de prueba utilizados, cumplen directa o indirectamente con las normas del National Institute of Standards and Technology (NIST, Instituto Nacional de Normas y Tecnología) de los Estados Unidos, o con otras normas nacionales, a través de la calibración en momentos programados.